Como faço para obter um número CLIA?

O Congresso aprovou as Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico, ou CLIA, em 1988, em uma tentativa de padronizar os testes e fornecer supervisão para todos os testes de laboratório feitos nos Estados Unidos. Como resultado, os laboratórios que realizam quaisquer testes em materiais derivados do corpo humano são obrigados a atender aos padrões federais. Um laboratório que está incluído na legislação CLIA deve obter um certificado CLIA do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O certificado incluirá um número de 10 dígitos, que é o seu número CLIA.

Quem precisa de um certificado?

De acordo com os regulamentos do CLIA, qualquer laboratório que realize mesmo um único teste em "materiais derivados do corpo humano com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção ou tratamento de qualquer doença ou prejuízo ou avaliação da saúde de seres humanos "é necessária para obter um certificado CLIA.

Tipos de certificados

Existem cinco tipos diferentes de certificados CLIA. Um certificado de dispensa, ou COW, é para laboratórios que realizam apenas testes dispensados. Um certificado para procedimentos de microscopia realizados pelo provedor é necessário quando procedimentos microscópicos específicos são realizados enquanto um paciente está no consultório do provedor. Um certificado de registro permite que um laboratório conduza testes não dispensados ​​até que a instalação possa ser inspecionada para conformidade total com CLIA. Um certificado de conformidade, ou COC, é emitido após a conclusão do departamento estadual de inspeção de saúde exigido e permite que o laboratório conduza testes não cancelados. Finalmente, um certificado de acreditação é emitido para um laboratório que foi acreditado por uma organização de acreditação aprovada.

Exceções à certificação CLIA

Os laboratórios que apenas realizam testes para fins forenses não são obrigados a obter um certificado CLIA. Além disso, laboratórios que realizam testes em amostras humanas, mas não relatam resultados de pacientes específicos, bem como laboratórios certificados pela Administração de Abuso de Substâncias e Saúde Mental, ou SAMHA, não precisam solicitar um certificado CLIA.

Candidatura a um Certificado CLIA

Para obter um certificado CLIA, você deve preencher o formulário SMS-166 encontrado no site do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (consulte Recursos). O formulário deve ser assinado pelo proprietário ou diretor do laboratório e, em seguida, enviado para a agência estadual apropriada em que o laboratório está localizado (consulte Recursos). A taxa apropriada deve ser incluída com a inscrição, que irá variar dependendo do certificado para o qual você se inscreve (consulte Recursos). Depois de aprovado, você receberá seu certificado, que incluirá seu número CLIA.